Las resoluciones de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) se refieren a Advair Diskus (el esteroide Fluticasona + Salmeterol) , Serevent Diskus (Salmeterol xinafoate) y Foradil Aerolizer (Formoterol fumarate) .
El organismo determinó que los laboratorios deberán incluir advertencias al respecto, como también una guía para alertar tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes, a entregar junto con la prescripción médica.
La medida hizo caer las acciones en la Bolsa de Londres del grupo farmacéutico británico GlaxoSmithKline un 4,74%.
El Advair, comercializado en otros países con el nombre Seretide, es el producto que más vende ese laboratorio: en 2004, sus ventas generaron 3.430 millones de libras esterlinas, cerca del 17% del volumen total de sus ventas.
GlaxoSmithKline también produce el Serevent.
La compañía expresó sus discrepancias con las conclusiones de las autoridades sanitarias , con las que anticipó que se comunicará, para "resolver las diferencias de opinión".
Si bien no tienen la misma composición, los tres medicamentos contienen drogas que pertenecen a la clase conocida como agonistas beta adrenérgicos de acción prolongada.
La FDA subraya que aún cuando estos medicamentos reduzcan la frecuencia de los episodios de asma, pueden hacerlos más severos.
Según ese organismo, un agonista beta adrenérgico de acción prolongada no debería ser el primer medicamento usado para el asma, ni tampoco el único .
La FDA sugiere utilizarlo siempre junto con otro medicamento para controlar el asma, y sólo si otros medicamentos —incluidas los corticoides— no resultaron eficaces para controlar la enfermedad.
En los casos del Advair y del Serevent, su principio activo es la droga salmeterol , sobre la cual la FDA da a conocer los resultados de un estudio en 26.355 pacientes.
Durante 28 semanas, la mitad fue tratada con salmeterol, mientras que el resto recibió placebo. En el primer grupo se produjeron 13 muertes (0,10%), contra sólo 3 del segundo (0,02).
"Estos resultados llevaron a frenar prematuramente el estudio", señala el organismo.
En realidad, la investigación se realizó sólo con el Serevent.
En cuanto al Foradil, el principio activo es el formoterol , sobre cuyos riesgos aún no hay estudios adecuados.
No obstante la FDA da cuenta del resultado de dos pequeños estudios, que sugieren una mayor incidencia de un empeoramiento de la enfermedad.
Otros países han emitido opiniones similares.
Health Canadá advierte sobre el posible aumento de riesgo de muerte por asma, asociado al uso de beta-2-agonistas de acción prolongada, como Formoterol (Foradil, Oxis), Salmeterol (Serevent, Salmeter) y las combinaciones de Formoterol con esteroides (Foraseq, Symbicort) o de Salmeterol con esteroides (Seretide).
Health Canada recomienda que:
• El Salmeterol y el Formoterol pueden ser utilizados a dosis inhalatorias apropiadas, que deberán ser determinadas por el médico.
• Estos productos no sustituyen a los esteroides inhalados o utilizados por vía oral.
• Estos productos o sus combinaciones con esteroides nunca deberán ser utilizados en el tratamiento de los ataques o síntomas agudos de asma bronquial.
• El Formoterol podrá ser utilizado para el tratamiento de síntomas agudos solo en pacientes mayores de 12 años.
• Se deberá consultar al médico si la medicación se hace menos efectiva o si los requerimientos de inhalaciones aumentan más de lo usual.
• El tratamiento contra el asma no deberá ser descontinuado o reducido sin consultar previamente al médico.
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